Biodisponibilidad – Bioequivalencia

El principio fundamental de la terapéutica farmacológica, es lograr que el fármaco llegue al sitio de acción y permanezca en el mismo a concentraciones adecuadas durante el tiempo necesario para lograr el efecto terapéutico. De este principio se deduce la importancia de la cantidad de fármaco que ingresa al organismo y la velocidad a la que lo hace.

La Biodisponibilidad se define como la cantidad y la velocidad a la que el principio activo se absorbe a partir de una forma farmacéutica y llega al lugar de acción (biofase).

Teniendo en cuenta que el principio activo se encuentra en equilibrio entre el sitio de acción y la circulación general, se asume que los parámetros del medicamento medidos en sangre son representativos de la biodisponibilidad del mismo.

El estudio de la biodisponibilidad de un fármaco se basa en que cuando este es administrado por una vía extravascular, existe siempre el riesgo de que una fracción de la dosis administrada no ingrese a la circulación general, al tiempo que la velocidad de ingreso del fármaco a la circulación sistémica difiera de una formulación a otra o de una vía de administración a otra.

La Bioequivalencia es un término utilizado en farmacocinética para evaluar comparativamente la equivalencia terapéutica, in vivo, entre dos formulaciones de un medicamento que contiene el mismo principio activo o fármaco. Para que dos medicamentos sean bioequivalentes deben ser equivalentes farmaceúticos (igual dosis y forma farmacéutica) y su biodisponibilidad, en magnitud y velocidad, debe ser similar en tal grado que sus efectos, en términos de eficacia y seguridad, serán esencialmente los mismos.

La FDA (Food and Drug Administration) ha definido la bioequivalencia como “la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y cantidad a la que el principio activo o la fracción activa en equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas se hace disponible en el sitio de acción del fármaco cuando es administrado a la misma dosis molar en condiciones similares y en un estudio diseñado adecuadamente.

El conocimiento del concepto de bioequivalencia es esencial para poder comprender el comportamiento terapéutico de los Equivalente Farmaceúticos Genéricos (EFG), conocidos como medicamentos genéricos.